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    GMP車間生產廠房布局原則(二)

    發布日期:2022-09-01 點擊次數:119評論數:0
    核心提示:生產用菌毒種與非生產用菌毒種,生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗,人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開。

    12.生產用菌毒種與非生產用菌毒種,生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗,人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行,其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。 

    13.中藥制劑的生產操作區應與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作區應嚴格分開。 

    14.質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各種實驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。 

    15.對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

    16.卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房必須與其它制品生產廠房嚴格分開。

    17. 聚合酶鏈反應試劑(PCR)的生產和檢定必須有各自獨立的建筑物。防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

     

     

    18.以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品應與其它生物制品的生產嚴格分開。 

    19.使用密閉系統生物發酵罐生產的制品可以在同一區域同時生產如單克隆抗體和重組 DNA(脫氧核糖核酸)產品。

    20.各種滅活疫苗(包括重組 DNA 產品)、類霉素及細胞提取物,在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間。但在一種制品分裝后,必須進行有效的清潔、消毒和定期作效果驗證。

    21.操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行。

    22.用于生物制品生產的動物室、質量檢定動物室必須與制品生產區各自分開。

    23.生產放射性藥品的廠房應符合國家關于輻射防護的有關規定。含不同核素的放射藥品生產區必須嚴格分開。放射性工作區應與非放射性工作區有應與非放射性工作區有效隔離。應在污染源周圍劃出防護監測區并定期監測。

    24.重復使用的放射性物質包裝容器應有專用的去污處理場所


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