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    GMP車間生產廠房布局原則(一)

    發布日期:2022-09-01 點擊次數:236評論數:0
    核心提示:生產區和儲存區應有與生產規模相適應面積和空間,以便于布置設備、放置物料和生產人員的操作活動。

    1.生產區和儲存區應有與生產規模相適應面積和空間,以便于布置設備、放置物料和生產人員的操作活動。

    2.GMP車間應按生產工藝流程順序,緊湊,合理布局,以利物料迅速傳遞,便于生產操作、管理和最大限度地防止差錯,防止交叉污染。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互防礙。 

    3.制劑生產車間除應具有生產的各工序用室外,還應配套足夠面積的生產輔助用室:應有原輔料暫存室,稱量室,備料室,中間產品、內包材料等各自的暫存室,工器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室,清潔用具的洗滌、干燥、存放室,工作服的洗滌、整理、保管室,并按需配置制水間,空調凈化機房,車間檢驗室等。 在設計各物料存放室時,其面積宜以當班或當天的存放量為限。車間內不應設倉庫,大量貯存物料。各生產操作室的面積以滿足生產操作、安置必要的生產設備為宜,不宜大量堆放各種物料,作貯存室使用。

    4.設置人員和物料各自進入潔凈區的、有凈化車間和設施的通道。對極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產中廢棄物等),必要時可設置專用出入口。

    5.人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室(或空氣吹淋室)。凈化用室的面積應根據工作人員數量合理確定。凈化用室要求與生產區的空氣潔凈度級別相適應。

     

    6.生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據需要設置,宜設在潔凈區外,不得對潔凈區產生不良影響。

    7.生產操作區、儲存區只允許設置必要的工藝設備、設施,不得作人流、物流通道。 

    8.電梯不宜設在潔凈區內。如確實需要時電梯前及機房應設置確保潔凈區空氣潔凈度級別的設施,人員和物料使用的電梯宜分開。 

    9.生產青霉素等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施。 

    10.β -內酰胺結構類藥品必須與其它藥品生產區域嚴格分開。

    11. 避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開。


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